依據赫爾辛基宣言（ Declaration of Helsinki ），醫師在取得受試同意書時，應特別注意受試者是否對醫師有依賴關係，或受試者是否在脅迫下同意。倘若有上述現象時，應如何處理？

本題觀念：

本題核心在於《赫爾辛基宣言》（Declaration of Helsinki）對於「當受試者與醫師存在依賴關係或可能在脅迫下同意參與研究時，應如何取得真實、自由的知情同意」之規範。依宣言第26條（2008版）與早期版本（1989版）之規定，當發生此類特殊情況，應由獨立於該醫師—病人關係之外的「合格人員」（qualified individual）來進行同意徵得程序，以減少外在影響並確保決定之自主性(wma.net)。

選項分析

• 選項A：此醫師取得受試同意書的過程，需在有公正見證人在場的情況下進行
  評析：赫爾辛基宣言要求在語意或書寫無法完成時，需「正式記錄並由見證人證明」非書面同意，但當受試者與醫師存在依賴關係或脅迫風險時，重點在「由獨立於研究與醫病關係之外的合格人員徵得同意」，非僅安排見證人。因此單純公正見證人不足以遵循宣言條文(wma.net)，故此項錯誤。

• 選項B：此醫師取得受試同意書的過程，需在受試者之律師陪同下進行
  評析：宣言並未提及需由受試者律師出席或協助，且律師身份不一定具備「充分了解研究細節」或「醫學專業」，無法取代「合格人員」之角色，故不符宣言精神。

• 選項C：無法客觀取得受試同意書，此病患無法參加此研究
  評析：宣言並未禁止依賴關係下之受試者參與，只是規範收集同意書程序。若能由獨立人員徵得同意，研究仍可進行，故選項C過於絕對，不符宣言內容(globalhealthrights.org)。

• 選項D：此受試同意書應由一位充分了解此研究，但獨立於此醫病關係外之合格人員取得
  評析：完全吻合《赫爾辛基宣言》第26條（2008版）「在依賴關係或脅迫情況下，應由獨立於該關係之外且具備適當資格的人員徵得同意」之規定(wma.net)，為正確答案。

答案解析

當受試者與研究醫師存在權力或依賴關係，若同意徵得過程由該醫師本人進行，可能因越軌影響導致同意非完全自由意願。《赫爾辛基宣言》明文要求於此情形下，「應由獨立於醫病關係之外且具備適當資格的人員」取得知情同意，以維護參與意願之真實性及研究倫理。選項D完整反映該規範，故為最佳選擇。

臨床重要性

合格的獨立人員（如研究護理師、臨床研究協調員等）在面對患者依賴或潛在脅迫情況時，能以客觀立場解說研究內容、風險與權益，並強調拒絕或退出不影響常規醫療，確保病人自主權。此機制不僅符合法規倫理，更提升研究品質與公信力。