臨床試進行前應有之考量，下列那幾項正確下列那幾項正確？ ①應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預期利益 ②預期利益應超過可能風險及不便，始得進行試 ③受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試之最重要考量，且應勝於科學及社會之利益 ④人體試委員會應確保受試者之權利、安全以及福祉受到保護

本題觀念：

本題核心在於藥品臨床試驗（GCP）啟動前之倫理與科學原則，涵蓋風險/不便與效益之衡量、受試者權益優先，以及人體試驗委員會（IRB/IEC）對受試者保護之職責，主要依據 ICH-GCP E6(R2) 中第2章與第3章。

選項分析

• 選項A（①②③④）：若皆符合 ICH-GCP 原則，則為正確。
• 選項B（僅①③④）：缺少②（預期利益必須超過風險及不便），與 ICH-GCP 2.2 相違，故不正確。
• 選項C（僅①②④）：缺少③（受試者之權利、安全及福祉優先於科學及社會利益），與 ICH-GCP 2.3 衝突，故不正確。
• 選項D（僅①②③）：缺少④（IRB 應確保受試者權利、安全及福祉受到保護），與 ICH-GCP 第3章精神不符，故不正確。

答案解析

依據 ICH-GCP E6(R2)： • 2.2 條款：於試驗開始前，須將可預見之風險及不便與對個別受試者及整體社會之預期利益進行權衡，且僅當預期利益大於風險與不便時，方可啟動及持續試驗 (ichgcp.net)。
— 對應①、②
• 2.3 條款：試驗受試者之權利、安全及福祉為最重要考量，並應優於科學及整體

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