109年:醫學三(2)
A醫師預備要進行新藥品人體試驗，為讓更多病患進入此試驗，且因為現有治療方式效果不佳， A 醫師不想在同意書上說明現有之治療方式。下列敘述何者正確？
A依據人體研究法之規定，人體研究之研究對象知情同意須告知事項，不包括其他可能之治療方式及說明，故 A醫師可不用告知
B依據醫療法之規定，人體試驗之研究對象知情同意須告知事項，包括其他可能之治療方式及說明，故 A 醫師 須告知
C知情同意是倫理問題，告知事項越多越好，法律並無規定
DA醫師可自行決定告知內容
詳細解析
本題觀念：
本題探討人體試驗（臨床試驗）受試者之「知情同意」應包含的告知內容範圍，特別是是否須向參加新藥試驗的病人說明「現有其他治療方式及其優劣」。
選項分析
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選項A
主張依《人體研究法》規定，知情同意書不須包括其他可能之治療方式。
《人體研究法》第14條所列9項告知事項：研究機構、目的、方法、主持人、權益保護機制、撤回權、風險與救濟、研究材料運用、商業利益等，並未包含「現有治療方式及其比較」(law.moj.gov.tw)。但此法僅規範研究內部應告知資訊，並未排除其他主管機關另行要求的告知內容。 -
選項B
主張依《醫療法》規定，人體試驗的知情同意須告知其他可能的治療方式及其說明。
《醫療法》第79-1條授權中央主管機關訂定人體試驗「其他告知內容等事項」(law.moj.gov.tw
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