依藥事法第7條之規定，下列藥品何者非屬中央衛生主管機關審查認定之新藥？

本題觀念：

藥事法第7條將「新藥」明確限定為三大類︰新成分（new chemical entity）、新療效複方（new combination with new therapeutic efficacy）及新使用途徑（new route of administration）之製劑。凡未納入此三類者，即不屬「新藥」範疇，而是其他變更項目（如新單位含量、新劑型等），在登記時適用不同審查路徑及費用標準。(law.moj.gov.tw)

選項分析

• 選項A 新成分
  「新成分」係指前所未見、供藥用之活性成分，已被明列為新藥第一類，故屬中央衛生主管機關審查之新藥。(law.moj.gov.tw)

• 選項B 新單位含量
  「新單位含量」（同一成分改變 strength）並未列入第7條三大類。雖於查驗登記收費標準中屬較低階之變更（與新劑型、控釋劑型並列）需另繳費申請，但法律層面並非「新藥」。([law.moj.gov.tw](https://law.moj.gov.tw/

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