114年:藥學六(第1次)
依照PIC/S GMP，有關藥品之製造，下列何者最不適當？
A青黴素類藥品應有專用獨立空氣處理系統
B雌激素類藥品應有專用生產區
C抗癌藥製造，僅當與注射劑共用廠房時，方可不需另完成確效
D高血壓藥品，如有特別預防措施並經確效，可採時段切換生產
詳細解析
本題觀念：
PIC/S GMP 第 3 章 3.6 條明確規範「高致敏（penicillins）、某些抗生素、某些 hormones、某些 cytotoxics 及其他 highly-active drugs」應使用專屬隔離設施；若不得已於共用廠房作「campaign」生產，必須先採取特定防護措施並完成必要驗證 (validation)。另外，對 penicillin 類藥品，美、歐與 PIC/S 均要求完全獨立的空調／空氣處理 (HVAC) 系統，以避免交叉污染。
選項分析
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選項 A 青黴素類藥品應有專用獨立空氣處理系統
- PIC/S 規定 penicillins 必須在 dedicated & self-contained facilities 生產；美國 21 CFR 211.46(d) 亦明言 penicillin 之 air-handling system 必須與其他產品「完全分離」(studylib.net)。故此說法正確。
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選項 B 雌激素類藥品應有專用生產區
- PIC/S 3.6 指出「certain ho
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