依藥品嚴重不良反應通報辦法，知悉藥品引起嚴重不良反應發生時，下列何者應填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報？①藥師　②醫師　③護理師　④藥商　⑤產生不良反應之民眾

本題觀念：

「藥品嚴重不良反應通報辦法」(自 2025 年 1 月 1 日施行的新名稱)依藥事法第 45-1 條授權，明定何種單位對「因藥品引起之嚴重不良反應」負有法定通報義務。
第 3 條規定：「因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書…向中央衛生主管機關或其委託機構通報。」(hsiaohospital.org)

選項分析

• 選項 A　僅①②（藥師、醫師）
  法條義務屬「機構／場所」層級，而非個別專業人員；藥師與醫師各自並無強制法定通報義務，可協助機構通報但不是法定主體，故錯。
• 選項 B　僅①②③（藥師、醫師、護理師）
  同上，護理師亦非第 3 條明訂之通報義務主體，故錯。
• 選項 C　①②③④⑤（藥師、醫師、護理師、藥商、民眾）
  民眾可「自主」通報，但並無法律強制義務；前述醫藥人員亦非法定主體。僅④屬必須通報者，故整組錯。
• 選項 D　僅④（藥商）
  「持有藥物許可證之藥商」係法律明確列名且須於得知事件 15 日內完成通報（第 6 條）。在題目列舉的對象中，只有藥商屬於法定通報義務人，故此為唯一正確選項。

答案解析

依「藥品嚴重不良反應通報辦法」第 3、5、6 條，法定義務主體共有三類：

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