114年:藥學六(第1次)
依據人體試驗管理辦法,下列敘述何者錯誤?
A受試者於人體試驗施行期間發生可能導致永久性傷害之併發症時,醫療機構應通報中央主管機關
B醫療機構得因受試者隱私,拒絕中央主管機關所令提供人體試驗計畫摘要及可能風險等有關資料
C醫療機構於人體試驗期間,不得對外發表成果或為宣傳
D醫療機構不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用
詳細解析
本題觀念:
題目考查《人體試驗管理辦法》對施行人體試驗之醫療機構的四大法定義務——
- 嚴重不良事件通報
- 對中央主管機關之資訊揭露配合
- 施行期間不得對外宣傳或發表
- 禁止向受試者收費
熟悉各條文內容與用詞,可快速判斷題幹敘述之真偽。
選項分析
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選項 A
《辦法》第12條列舉須通報中央主管機關之情形,其中第六款為「其他可能導致永久性傷害之併發症」,並規定 7 日內通報。題干敘述完全符合條文,故為正確。 (law.moj.gov.tw) -
選項 B
《辦法》第13條明定中央主管機關得命醫療機構提供計畫摘要、可能風險等資料,「醫療機構不得妨礙、規避或拒絕」。題干宣稱可因隱私「拒絕」提供,與法規相違,屬錯誤。 (law.moj.gov.tw) -
選項 C
《辦法》第15條:「醫療機構於人體試驗期間,不得對外發表
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