114年:藥學六(第1次)

依藥品安全監視管理辦法之規定,下列敘述何者錯誤?

A依藥事法之規定訂定
B藥品之安全監視指定期間,以藥品許可證有效期間為準
C發現未預期之嚴重藥品不良反應時,藥商應自知悉之日起十五日內至中央衛生主管機關建置之網路 系統通報
D中央衛生主管機關接獲新藥安全性總結報告,認有必要時得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告 繳交

詳細解析

本題觀念:

台灣於 2022 年 4 月 15 日修正發布「藥品安全監視管理辦法」,係落實藥事法第 45 條之藥品上市後安全監視(pharmacovigilance)機制。辦法明定:

  1. 立法依據、指定監視期間
  2. 嚴重未預期藥品不良反應(serious unexpected ADR)之 3 日內強制通報
  3. 新藥核准後 5 年內定期/總結報告,主管機關得續行要求資料蒐集

選項分析

  • 選項 A:規定「依藥事法之規定訂定」
    第 1 條明確指出本辦法係依藥事法第 45 條第 2 項訂定,敘述正確。(gazette.nat.gov.tw)

  • 選項 B:規定「藥品之安全監視指定期間,以藥品許可證有效期間為準」
    第 2 條載明主管機關指定之期間以藥品許可證有效期間為準,敘述正確。(gazette.nat.gov.tw)

  • 選項 C:規定「發現未預期之嚴重藥品不良反應

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