114年:藥學六(第1次)
下列何者屬於藥品安定性試驗內容？
A加速試驗
B溶離度試驗
C生體相等性試驗
D崩散度試驗
詳細解析
本題觀念：
藥品安定性試驗（stability testing）目的在於確立「有效期限」與「標籤儲存條件」，核心設計依 ICH Q1A(R2) 匯流指引分為 long-term、accelerated 與（必要時）intermediate studies。Accelerated testing 係在較高溫／濕度下加速降解，用以推估常溫存放之穩定性，因此屬於安定性試驗計畫的標準組成。(hub4ra.com)
選項分析
-
選項 A 加速試驗 (accelerated test)
ICH Q1A(R2) 將 accelerated testing 明確定義為「正式安定性研究的一部分，用誇大條件以加速化學或物理變化」。因此加速試驗屬於藥品安定性試驗內容，為正確選項。(hub4ra.com) -
選項 B 溶離度試驗 (dissolution test)
USP <711> Dissolution 為口服劑型放行與例行品質管制 (q
...（解析預覽）...