依據藥事法及藥品安全監視管理辦法，藥品安全監視範圍及期間分別為何？

本題觀念：

藥事法第45條授權衛福部訂定「藥品安全監視管理辦法」。112年1月1日上路的最新修正（111.4.15公布）在第2、3、4條重新定義了

1. 監視「期間」──以「藥品許可證有效期間」為準
2. 監視「範圍」──須執行安全監視的產品包含
   　(1) 所有領有藥品許可證之西藥屬新藥
   　(2) 所有領有藥品許可證之中藥屬新藥
   　(3) 由中央衛生主管機關公告或核定必須執行藥品安全監視或風險管控計畫之藥品
   以上規定分別載於辦法第2、3、4、10條 (law.moj.gov.tw)

選項分析

• 選項A
  「藥事法所稱之新藥：5年」──係舊版（102年以前）第3條對新藥監視期間的規定，現行法已改為以「許可證有效期間」計算，故錯誤。

• 選項B
  「所有領有許可證之藥品：藥品許可證有效期間」──期間正確，但範圍過度擴大，將所有學名藥、舊藥皆納入並不符合現行第3、4條僅針對新藥及主管機關公告品項之規範，故錯誤。

• 選項C
  「所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥，或公告須執行藥品安全性監視者：藥品許可證有效期間」──同時吻合第3條（西藥新藥）與第4條（中藥新藥）之範圍，且期間採第2條之規定，完全符合現行法，為正確答案。

• 選項D
  與選項C範圍相同，但期間仍用舊制5年，與第2條不符，故錯誤。

答案解析

111年4月15日修正的「藥品安全監視管理辦法」第2條明定：中央衛生主管機關指定之監視期間「以藥品許可證有效期間為準」。第3條要求「持有藥品製劑許可證之藥商」於上述期間內監視其藥品安全性，並於第8、9條針對「新藥」規定定期報告；第4條另將符合藥事法第7條之中藥新藥、以及主管機關公告或核定須執行監視計畫者明確納入。
因此，現行法下「範圍」＝新藥（西藥＋中藥）與主管機關公告品項；「期間」＝該品項許可證的有效期間。唯有選項C同時滿足兩者。 (law.moj.gov.tw)

核心知識點

1. 法規位階：藥事法第45條→藥品安全監視管理辦法
2. 監視範圍：
   • 西藥新藥（藥事法第7條）
   • 中藥新藥（藥事法第7條）
   • TFDA公告/核定須執行安全監視或風險管控之藥品
3. 監視期間：藥品許可證有效期間（111年修正後的新制）
4. 報告義務：新藥須於發證起5年內繳交定期安全性報告（PSUR）；主管機關得視需要延長或要求風險管控計畫。
   準備考試時須熟記修正前後差異：舊制「新藥5年」→新制「許可證有效期間」，以及醫療器材安全監視辦法之相似框架。

臨床重要性

藥商若未依規定執行監視與報告，TFDA可命其限期改善、延長監視，嚴重時得暫停販售或廢止許可證，直接影響臨床用藥可近性與病人安全。