日前發生某藥商，將藥品「正露丸」過期品重新包裝、更改標籤及有效期間標示。對於該業者之查處，下列何者最適當？

本題觀念：

藥事法對「偽藥」（counterfeit drug）與「劣藥」（sub-standard drug）之區分

1. 只要「塗改或更換有效期間標示」即屬偽藥，而非單純過期之劣藥。(lawswiki.one)
2. 製造、輸入偽藥者觸犯藥事法第82條，最重可處10年以下有期徒刑並得併科罰金。(law.moj.gov.tw)

選項分析

• 選項A
  「塗改或更換藥品有效期間標示者，可處10年以下有期徒刑」
  ‧塗改效期→構成偽藥；製造偽藥→藥事法第82條刑責，最高10年徒刑，敘述正確。(lawswiki.one)

• 選項B
  「該藥品因係過期品，應屬於劣藥管理」
  ‧未經變造而單純逾期者確屬劣藥；但題幹已發生重貼標籤、變造效期，法律定位立即升格為偽藥，並非劣藥，故錯誤。

• 選項C
  「本案涉案行為屬仿製藥，以偽造文書論罪」
  ‧仿製藥指合法 generic drug；與本案塗改效期無關。雖涉標籤偽造，但藥事法已有特別刑罰（偽藥罪）優先適用，不以一般刑法偽造文書論處。故錯誤。

• 選項D
  「業者須提出藥品性狀、成分、質、量或強度等化驗鑑定數據」
  ‧該要求乃藥事法檢驗階段之行政處分，對已構成偽藥的刑事行為不能免責；題意問「查處」最適當措施，非檢驗程序，故非本題最佳答案。

答案解析

題幹描述業者將已過期之「正露丸」重新包裝並改標示有效期限，行為符合「塗改或更換藥品有效期間標示」要件，依法即屬偽藥。依藥事法第82條：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金」。因此最適當之查處為以第82條追訴，處以10年以下有期徒刑，對照選項即為 A。

核心知識點

1. 偽藥判定四大情形（未經核准製造、成分與核准不符、抽換/摻雜、塗改效期）。
2. 偽藥 vs 劣藥：
   ‧逾期未變造 → 劣藥（藥事法第21條第1款，行政罰或第85條刑責）。
   ‧逾期且塗改標籤 → 偽藥（藥事法第82、83條，刑事責任提高）。
3. 刑事責任層級：製造/輸入偽藥（§82）＞販賣偽藥（§83）＞製造劣藥（§85）。
4. 現場稽查重點：批號、製造／效期標示與許可證登載資料須完全一致，任何塗改即違法。

臨床重要性

臨床藥師與醫師應警覺市售成藥來源與標示真偽，遇效期標示可疑立即通報 FDA；避免偽藥流入病人手中造成治療失敗或毒性風險。