依藥品嚴重不良反應通報辦法，藥商得知所持許可證藥品疑似發生導致死亡之不良反應，應於多久內辦理通報？
詳細解析
本題觀念：
「藥品嚴重不良反應通報辦法」為 TFDA（食品藥物管理署）於 2024-03-28 公告、並自 2025-01-01 起施行的新名稱與修正版法規。題目問及藥商（取得藥品製造或輸入許可證者）在「知悉其持證藥品疑似導致死亡」時，須於多久內完成法定通報；此係該辦法第 7 條所訂之時限。
選項分析
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選項 A 24 小時
‧ 24 小時屬醫院內「院內即時通報」或某些國際藥品警戒緊急事件之常見門檻，並非本辦法對藥商之要求，故錯。 -
選項 B 3 日
‧ 舊版醫療器材或院所內部 SOP 偶見 72 小時規定，但新版辦法未將 3 日列為任何身分別之期限，故錯。 -
選項 C 7 日
‧ 新版辦法僅規定「醫療機構╱藥局」針對死亡或危及生命事件須 7 日內通報（第 6 條第 1 款），並非藥商，故錯。 -
選項 D 15 日
‧ 新版辦法第 7 條明訂「藥商…應於知悉通報事由之次日起十五日內完成」，涵蓋死亡在內之一切嚴重不良反應，故正確。(gazette.nat.gov.tw)
答案解析
依 2024-03-28 公告之「藥品嚴重不良反應通報辦法」第 7 條：「藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成。」死亡屬第 2 條第 1 款所列六大「嚴重不良反應」之一，因此藥商最遲須於知悉次日起算 15 日內完成線上（ICH E2B(R3)）通報。選項 D（15 日）為唯一符合現行法規要求之答案。(gazette.nat.gov.tw)
核心知識點
- 藥品嚴重不良反應（Serious ADR）的六大類別：死亡、危及生命、永久殘疾、胎兒/嬰兒畸形、住院或延長住院、可能造成永久性傷害的併發症。
- 通報主體與期限
- 醫療機構╱藥局：死亡/危及生命 7 日內；其餘類別 30 日內。
- 藥商：任何嚴重 ADR 均 15 日內。
- 通報格式採 ICH E2B(R3) 個案安全報告（ICSR）；必要時可先口頭/傳真/Email，然後於法定期限內補件完成系統通報。
- 未依時限通報違反藥事法第 45-1 條，得處 3–200 萬元罰鍰並公布廠商名稱。
考生需熟記「責任主體＋期限」對照表，並區分醫療機構與藥商之差異。
臨床重要性
藥商 15 日內的 Pharmacovigilance 回報與後續風險評估，為國家及 ICH 架構下之上市後監視核心，直接影響仿單更新、警語發布及產品續銷。
新政策/指引改變
• 舊版「嚴重藥物不良反應通報辦法」（2005-2024）未細分身分別時限；多數醫療機構與藥商皆以 7 日為標準。
• 2024-03-28 修正並更名為「藥品嚴重不良反應通報辦法」，自 2025-01-01 起：
- 明確區分醫療機構╱藥局 vs. 藥商通報責任。
- 放寬藥商期限至 15 日，符合 ICH E2B(R3) 與 EMA/US FDA 的國際 15 day serious expected/unexpected 報告框架。
未來準備國考或執業時，須以「15 日（藥商）／7 + 30 日（院所）」為最新標準，避免沿用舊版 7 日規定而觸法。