稽查發現冠脂妥（Crestor® 10mg）膜衣錠有下列何種情事，即屬藥事法所稱之偽藥？

本題觀念：

藥事法將「不合格藥品」區分為偽藥（Art. 20）、劣藥（Art. 21）與禁藥（Art. 22）。本題考偽藥與劣藥的判定標準，尤其是「有效成分之名稱與核准不符」是否屬偽藥。

選項分析

• 選項 A　「其主治效能與核准不符」
  ‧藥事法第 21 條第 一項第 五款：主治效能與核准不符屬劣藥，並非偽藥。(6laws.net)
  ⇒ 屬劣藥，故非本題所問偽藥。

• 選項 B　「所含成分 rosuvastatin 之質、量或強度與核准不符」
  ‧同條第 二款：有效成分之質、量或強度與核准不符亦屬劣藥。(6laws.net)
  ⇒ 為劣藥，非偽藥。

• 選項 C　「經檢驗所含成分為 atorvastatin，與核准不符」
  ‧藥事法第 20 條第 二款：所含有效成分之名稱與核准不符者為偽藥。(epaper.ntuh.gov.tw)
  ‧將原核准之 rosuvastatin 抽換成 atorvastatin，完全符合偽藥定義。
  ⇒ 符合偽藥，正確選項。

• 選項 D　「超過有效期間」
  ‧第 21 條第 六款：超過有效期間者列為劣藥。(6laws.net)
  ⇒ 劣藥，非偽藥。

答案解析

藥事法對偽藥的核心判斷是「故意使產品與核准資訊不符」以致失真，其中最具代表性的是「有效成分名稱不符」—也就是把藥換成另一種成分。若僅是含量不足、效能標示錯誤或逾期，雖仍違法，但歸類為劣藥而非偽藥。題目中 Crestor®（核准成分 rosuvastatin）被檢出 atorvastatin，屬於有效成分名稱不符，依法即為偽藥。因此唯一符合偽藥定義的是選項 C。

核心知識點

1. 偽藥（Pharmaceutical Affairs Act Art. 20）
   ‧未經核准擅自製造
   ‧有效成分「名稱」與核准不符
   ‧抽換／摻雜他人產品
   ‧塗改或更換有效期間標示
2. 劣藥（Art. 21）常考重點
   ‧有效成分質、量、強度不符
   ‧主治效能不符
   ‧超過有效或保存期限
3. 考題判讀技巧
   ‧「名稱不符」→偽藥
   ‧「含量、效能、期限問題」→劣藥
   ‧留意題幹是否涉及未經核准、抽換或標示變造等關鍵詞

熟記上述條文對於藥事相關法規題能迅速判斷偽藥、劣藥與禁藥的差異，亦有助於臨床藥事稽核與法規遵循。