依據管制藥品管理條例施行細則，有關管制藥品輸出、輸入同意書，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

管制藥品（三級、四級）跨境流通必須先向衛生福利部FDA申請「輸出同意書」或「輸入同意書」。施行細則第 12 條對同意書的份數、第二聯的海關程序、使用次數，以及自簽發日起的有效期限均有明確規定。考題要辨認哪一項敘述違反該條文。

選項分析

• 選項 A
  「其輸出期限，自簽發日起不得超過三個月」
  施行細則第 12 條第 3 項明定「其輸入、輸出期限，自簽發日起不得超過三個月」。敘述吻合條文，故為正確。(lawplayer.com)

• 選項 B
  「其輸入期限，自簽發日起不得超過六個月」
  法條規定同意書（無論輸入或輸出）有效期限均為三個月，不是六個月，故此敘述錯誤。(lawplayer.com)

• 選項 C
  「通關時同意書第二聯須經海關核驗簽署」
  條文第 1、2 項均載明：第二聯供輸入/輸出者於通關時使用，並須「經海關核驗簽署後…」。敘述正確。(lawplayer.com)

• 選項 D
  「以使用一次為限」
  條文第 3 項首句：「…輸入同意書、輸出同意書，以使用一次為限」。敘述正確。(lawplayer.com)

答案解析

施行細則第 12 條對同意書有效期限採「一律三個月」之規定，無論是輸入或輸出；六個月的說法與法條不符。其餘選項（第二聯海關簽署、單次使用、輸出三個月）皆符合條文。因此「輸入期限六個月」為錯誤敘述，正確答案選 B。

核心知識點

1. 同意書份數：輸入 4 聯、輸出 5 聯；第二聯通關用並須海關核驗。
2. 使用次數：同意書「僅限一次」使用。
3. 有效期限：輸入、輸出皆自簽發日起「不得超過 3 個月」。
4. 逾期未用須主動繳回註銷。
   熟記上述細則條文，可迅速判斷考題中常考的期限、程序與聯數。

臨床重要性

對醫院藥局、製藥公司或研究機構而言，逾期或未依規定繳回同意書屬違法行為，將影響管制藥品進出口與臨床/研究用藥調度，並可能遭罰鍰或暫停許可。