關於罕見疾病防治及藥物法及其施行細則之敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題考查我國「罕見疾病防治及藥物法」與其施行細則對於

1. 罕見疾病「盛行率」之計算與定期檢討、
2. 罕見疾病人口變遷資料之衛生統計納入、
3. 醫事人員對罕見疾病個案之通報時限
   等條文規定的細節辨識。題目要求選出錯誤的一項。

選項分析

• 選項 A
  施行細則第 2 條將「疾病盛行率」明確定義為：中央主管機關參照「醫事人員依規定通報資料」及「全民健康保險就醫資料」所推算之「年盛行率」。內容與條文一致，屬正確說法。

• 選項 B
  施行細則第 3 條規定：中央主管機關應「至少每三年」檢討一次各罕見疾病之盛行率基準並據以公告。此與題幹敘述相符，為正確。

• 選項 C
  罕見疾病法第 6 條第 2 項（與施行細則相對應條款）載明：中央主管機關應將「罕見疾病人口變遷資料」納入國家衛生統計體系。題目敘述正確。

• 選項 D
  母法第 7 條僅規定「醫事人員發現罹患罕見疾病之病人或因而致死者，應向中央主管機關報告」，條文並未設定 7 日內的通報時限；施行細則亦未增訂「7 日內」之限定。因此題幹將通報時限寫成「七日內」屬於錯誤敘述。(mohw.gov.tw)

答案解析

依據罕見疾病防治及藥物法第 7 條，醫事人員只要診斷或發現病患（或死亡）屬罕見疾病，即負有「向中央主管機關報告」的義務，但法條本身未載明明確期限；題目卻加上「自發現之日起七日內」，與法規不符，故錯誤選項為 D。

核心知識點

1. 罕見疾病盛行率
   • 由衛福部依「醫事通報＋健保資料」計算年盛行率
   • 至少每 3 年檢討一次並公告
2. 通報義務
   • 任何醫事人員一旦確診（或死因）屬罕見疾病，須主動報告
   • 母法與細則目前未設 24 h／7 d 等硬性時限，僅要求「應報告」
3. 資料統計
   • 罕見疾病人口變遷列入國家衛生統計，供政策及補助依據
4. 熟記母法（PCode L0030003）與施行細則（PCode L0030004）常考細節：定義、審議會職權、藥物查驗登記年限、補助項目與罰則。

臨床重要性

臨床工作者如忽略及時通報，病人將無法銜接重大傷病證明、醫療補助與特殊營養食品等資源；熟悉條文可避免行政疏失並確保病患權益。