113年:藥學四(第1次)
有關臨床研究的敘述，下列何者最適當？
A依據GCP（Good Clinical Practices）規定，為方便受試者領藥，也可由醫師將藥品置於診間給與受試者
B單盲（single blinding）研究設計是指研究醫師不知受試者分配組別
C三盲（triple blinding）研究設計是指受試者、藥師及研究醫師都不知受試者分配組別
D研究計畫案須經IRB（institutional review board）審核同意後進行，而「臨床試驗用藥」由藥師專責管 理
詳細解析
本題觀念：
本題聚焦在依據GCP（Good Clinical Practice）進行臨床試驗時，關於（1）試驗開始前須經IRB審查同意，（2）受試者分組的盲法類型定義，以及（3）試驗用藥的揭盲與管理責任應如何分配等規範。
選項分析
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選項A
「依據GCP規定，為方便受試者領藥，也可由醫師將藥品置於診間給與受試者。」
根據我國GCP法規第92條，受試者用藥的盤點、儲存與分發責任屬於試驗者或醫療機構，但「可委託指定藥師或其他適當人員」執行此職責。雖然試驗者可將部分工作委託，卻未授權醫師將試驗用藥置於診間自行給藥，需依書面SOP並由藥師或經指定之人員專責管理(law.moj.gov.tw)。因此此項敘述不符合GCP對試驗用藥管理的規範。 -
選項B
「單盲（single blinding）研究設計是指研究醫師不知受試者分配組別。」
單盲試驗定義為：只有受試者對自己所屬的試驗組別不知情，研究者（醫師）則知情，才能隨時監測並處理受試者可能的異常狀況([jendow.com.tw](https://www.jendow.com.tw/wiki/%E5%96%AE%E7%9B%B2%E8%A9%A6%E
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