藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有不足供應該藥品之虞時，應至少於幾個月前向中央衛生主管機關通報？

本題觀念：

《藥事法》第27-2條訂定「必要藥品」（essential drugs）供應不足之預警通報機制。持有該等藥品許可證之藥商，一旦預見無法持續製造、輸入或將出現供應短缺，必須在法定期限前向中央衛生主管機關（食品藥物管理署，TFDA）通報，以利政府及臨床端預作因應。

選項分析

• 選項A 3 個月
  《藥事法》明確規定為 6 個月，3 個月不足，違反法定時限，臨床端準備時間也過短，錯。
• 選項B 6 個月
  符合《藥事法》第27-2 條第1項：「…應至少於六個月前向中央主管機關通報」(mohw.gov.tw)。正確。
• 選項C 9 個月
  超過法定下限，雖符合法律精神，但題幹問「至少」，法條列舉為 6 個月，下限即正確答案，錯。
• 選項D 12 個月
  理由同上，屬過度要求，非法律明文，錯。

答案解析

《藥事法》第27-2 條立法目的在於確保臨床必需藥品不因製造或進口中斷而影響病人治療。條文規定，凡被中央主管機關公告列入「必要藥品清單」之品項，其許可證持有人如預見「無法繼續製造、輸入或不足供應之虞」，必須「至少於六個月前」向食藥署通報。六個月的緩衝期讓政府可啟動替代藥品評估、專案製造或輸入措施

...（解析預覽）...