下列有關臨床試驗的敘述，何者最不適當？

本題觀念：

藥品優良臨床試驗作業準則（ICH-GCP）對臨床試驗「角色與責任」的明確分工：

1. IRB/IEC組成與職權
2. Sponsor（試驗委託者）的義務——甄選並監督 Investigator 與試驗機構、持續進行安全性評估
3. Investigator／試驗機構必須接受 Sponsor 的監測（monitoring）與稽核（audit）
4. Investigational product 之管理通常由「管理藥師／研究藥師」執行帳管、貯存、發藥等藥事工作，並非安全性訊號（safety signal）評估之責

選項分析

• 選項A　人體試驗委員會（IRB/IEC）組成須含至少一位「非科學背景」委員。此為 21 CFR 56.107(c) 及 ICH-GCP 3.2.1 明文要求，確保倫理審查多元與客觀。(fda.gov)
  ⮕ 敘述正確

• 選

...（解析預覽）...