藥商得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情事，須於十五日內進行通報？①死亡　②危及生命　③造成永久性殘疾　④胎嬰兒先天性畸形　⑤導致病人住院

本題觀念：

「嚴重藥物不良反應通報辦法」明定：持有藥物許可證之藥商一旦得知發生「嚴重藥物不良反應(Serious ADR)」時，須於 15 日內向主管機關（TFDA 或其委託機構）完成通報。法條第 4 條列舉六類情形，其前五項分別為死亡、危及生命、造成永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形、導致病人住院或延長住院時間；第 6 條則規定藥商 15 日內通報的時限。(hsiaohospital.org)

選項分析

• 選項 A（僅①②）：雖包含死亡與危及生命，但漏掉其他法定情形。
• 選項 B（僅③④⑤）：僅列永久性殘疾、胎嬰兒畸形、住院，同樣缺少死亡與危及生命。
• 選項 C（僅⑤）：只含住院，不足以涵蓋法定「嚴重 ADR」。
• 選項 D（①②③④⑤）：涵蓋第 4 條列舉的前五項所有情況，完全符合「嚴重藥物不良反應」定義，因此是唯一正確答案。

答案解析

依「嚴重藥物不良反應通報辦法」：

1. 第 4 條列舉「死亡」「危及生命」「造成永久性殘疾」「胎嬰兒先天性畸形」「導致病人住院或延長住院」皆屬嚴重 ADR。(hsiaohospital.org)
2. 第 6 條明定「持有藥物許可證之藥商於

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