113年:藥學六(第1次)
依藥事法規定，有關原料藥之敘述，下列何者錯誤？
A原料藥應先申請中央衛生主管機關核准後，方得由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
B藥品製造業者輸入自用原料，應向中央衛生主管機關申請核准
C原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品，即稱製劑
D原料藥包含載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典 籍者
詳細解析
本題觀念：
本題考查《藥事法》對「原料藥」（active pharmaceutical ingredient, API）之定義與法規管理要點，尤其是：
- 製劑與原料藥的區別（第 8 條）。
- 原料藥之分裝管理（第 53 條）。
- 藥品製造業者輸入自用原料的核准程序（第 16 條）。
- 「藥品」範圍的界定（第 6 條）。
選項分析
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選項 A
敘述：「原料藥應先申請中央衛生主管機關核准後，方得由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝」
《藥事法》第 53 條第 2 款規定，原料藥「由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查」，並未要求「事前核准」。因此此項把「備查」誤寫成「先行核准」，屬錯誤敘述。(law.moj.gov.tw) -
選項 B
敘述：「藥品製造業者輸入自用原料，應向中央衛生主管機關申請核准」
《藥事法》第 16 條第 2 項明訂：「藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口。」因此該敘述正確。([law.moj.gov.tw](h
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