113年:藥學六(第1次)

依據化粧品衛生安全管理法規定,下列何者非屬化粧品之嚴重不良反應?

A危及生命
B暫時性失能
C胎嬰兒先天性畸形
D導致使用者就醫

詳細解析

本題觀念:

化粧品衛生安全管理法第 12 條授權的「化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法」將 serious adverse reaction(嚴重不良反應,亦稱 serious undesirable effect, SUE)界定為:

  1. 立即危及生命(life-threatening)
  2. 導致死亡
  3. 需住院治療或延長住院
  4. 造成暫時或永久性功能喪失/失能(functional incapacity/disability)
  5. 胎嬰兒先天性畸形/出生缺陷
  6. 任何其他足以以醫學判斷構成上述嚴重結果之情形
    該架構係參考 EU Cosmetics Regulation 及國際藥品 ICH E2A 的「serious adverse event」定義所制訂。(mdpi.com)

選項分析

  • 選項 A 危及生命
    屬於立即威脅生命的情形,明列於 SUE 第一項,為嚴重不良反應。

  • 選項 B 暫時性失能
    條文載明「temporary or permanent functional incapacity」亦屬 serious,故為嚴重不良反應。([mdpi.com](https://

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