Biopharmaceutical products製備過程中須移除各種impurities，下列對應之移除原因，何者錯誤？

本題觀念：

生物製劑下游純化過程須去除各種雜質（impurities），包括 process-related impurities（如 host cell DNA、host cell proteins、lipids、培養基成分）與 adventitious agents（如 viruses、prions、bacteria、mycoplasma）以及 endotoxins。各雜質移除的原因不同，關鍵在正確對應每種雜質的安全或製劑風險。

選項分析

• 選項A: host cell DNA–會降解目標蛋白質
  根據 WHO、FDA、EMA 指引，host cell residual DNA 移除目的是降低潛在之致癌性（oncogenicity）、免疫原性（immunogenicity）及感染性（infectivity），並確保殘留量 ≤10 ng/dose 且 DNA 片段 < 200 bp；DNA 本身不具蛋白質酶活性，不會降解目標蛋白質。故此選項錯誤。(pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)

• 選項B: viruses and prions–會造成感染
  任何生物製劑若含有病毒或朊毒體，皆可能在人或動物體內引發感染或

...（解析預覽）...