113年:藥學四(第2次)
注射劑瓶身的標示有確保用藥安全之目的,下列何者不是必要項目?
A藥品名稱
B主成分含量
C儲存條件及有效期限
D製造廠地址
詳細解析
本題觀念:
本題考查藥品包裝標示規範,特別是最小單位包裝(如注射劑瓶身)應標示之必要事項,並藉此理解何者屬於非必要刊載項目。
選項分析
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選項A 藥品名稱
衛生福利部「藥品查驗登記審查準則」第20條第5款明訂,最小單位包裝至少應標示中文品名與含量;對於單次使用之注射劑,若外盒已載明中文者,瓶身亦應標示中文品名以利識別,確保用藥安全。故「藥品名稱」為必要項目。(lawplayer.com) -
選項B 主成分含量
同條第17款規定,標籤或包裝須刊載批號、製造日期、有效期間或保存期限,其中含量與劑量為關鍵資訊,能幫助醫護人員準確調劑及使用。最小包裝需標示含量(含主要成分含量),以確保投藥正確。故此為必要項目。(lawplayer.com) -
選項C 儲存條件及有效期限
第20條第17款เพิ่มเติม,標示應包括製造日期、有效期間或保存期限;第20條第1款也規範仿單須載明儲藏及其他必要事項。若缺乏儲存條件與有效期限,易造成保存不當或使用逾期之風險。此項亦屬必要。([lawplayer.com](https:
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