藥品各期臨床試驗及其目的之配對，下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題在考查臨床試驗四期（Phase I–IV）各自的主要目的，包括安全性評估、藥物動力學／藥效學、初步及確認性療效試驗，以及上市後監測。

選項分析

• 選項A：phase Ⅰ：population pharmacokinetics
  Phase I 主要功能是評估新藥在人體的安全性（safety）與耐受性（MTD；maximum tolerated dose），並初步瞭解藥物動力學（PK）與藥效學（PD）。受試者人數通常很少（20–80 人），主要透過單次及多次劑量遞增試驗界定安全劑量與給藥途徑；雖然會收集血漿或尿液樣本測量濃度，但這階段的重點在「安全性與劑量遞增」，並非以「族群藥動學（population PK）」模型為主（population PK 通常用於後期大規模試驗，以探討不同患者族群之間的藥動差異），故此選項描述不符 Phase I 的核心目的，為誤。

• 選項B：phase Ⅱ：drug safety and toxicology
  Phase II 只在 Phase I 確認基礎安全後進行，主要在於評估療效（efficacy）並持續監測短期安全性（short-term safety），受試者為真正的疾病患者（約數十至數百人），透過對照試驗初步驗證治療效果及副作用頻率和型態。毒理學（toxicology）研究則屬於動物／

...（解析預覽）...