113年:藥學六(第2次)
B公司要申請成為藥商,要向下列何單位提出申請,核准登記後領得許可執照後,方准營業?
A衛生福利部
B衛生福利部中央健康保險署
C衛生福利部食品藥物管理署
D直轄市或縣(市)政府
詳細解析
本題觀念:
藥事法第27條規範「藥商登記」應由何種層級的衛生主管機關辦理。重點在分辨中央主管機關(衛生福利部或其下屬機關)與地方主管機關(直轄市或縣(市)政府)的職責分工,並依此理解申請流程與許可執照的核發機關。
選項分析
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選項A 衛生福利部
根據藥事法第27條,登記藥商的申請並非向衛生福利部直接提出;中央主管機關僅負責訂定登記事項,而不辦理個案核准登記與發照作業(6laws.net),故選項A錯誤。 -
選項B 衛生福利部中央健康保險署
中央健康保險署負責健保給付及保險相關業務,並不主管藥商登記或許可執照的核發,與藥商申請無關,故選項B錯誤。 -
選項C 衛生福利部食品藥物管理署
食品藥物管理署(TFDA)為中央衛生主管機關之下設機關,主要訂定藥事管理法規、審查藥品製造許可及輸入許可等,但法條明定「申請為藥商」的登記應向地方衛生主管機關提出;TFDA不直接辦理個別藥商的登記與發照作業,故選項C錯誤([6laws.net](https://www.6laws.net/6law/law/%E8%97%A5%E4%BA%8B%E6%B3%95.htm?utm_source
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