我國與國際之藥品優良製造規範（PIC/S GMP），主要都是在規範下列何階段？

本題觀念：

本題聚焦於「PIC/S GMP」（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Good Manufacturing Practice）之適用範疇，即藥品從原料到成品整個製造流程的品質保證與控制，而非臨床試驗或上市後監測。

選項分析

• 選項A 生產源頭控管
  PIC/S GMP 的核心即在於原料來源確認、製程控制、包裝標示、貯存運輸等製造階段的品質管理，確保最終藥品符合安全、有效和品質一致性要求。符合 PIC/S GMP 規範者，才能取得合法製造／供應藥品之資格，故此選項正確 (tga.gov.au)。

• 選項B 第一期臨床試驗
  第一期臨床試驗屬於臨床研究階段，受「GCP（Good Clinical Practice）」或相關法規指導，重點在評估人體安全性與藥代動力學，不屬 GMP 範疇 ([en.wikipedia.org](ht

...（解析預覽）...