113年:藥學六(第2次)
某受試者參與藥品臨床試驗時，不幸導致顎骨壞死。下列敘述何者最適當？
A試驗同意書已清楚告知該嚴重副作用，試驗委託者不需負損害補償
B試驗委託者應即刻通報衛生福利部，並更換試驗主持人
C試驗主持人及試驗機構，應提供該受試者充分醫療照護
D主管機關應即刻終止該臨床試驗
詳細解析
本題觀念：
本題核心在於「藥品臨床試驗中受試者若發生試驗相關不良反應，試驗主持人及試驗機構的義務」。依照《藥品優良臨床試驗作業準則》第6條規定，受試者在參與試驗及後續追蹤期間，對任何與試驗相關之不良反應，試驗主持人及試驗機構都必須提供充分醫療照護，且若試驗主持人發現受試者於試驗中有需要醫療照護之疾病，應主動告知受試者並安排相關處置 (lawplayer.com)。
選項分析
- 選項A
「試驗同意書已清楚告知該嚴重副作用，試驗委託者不需負損害補償」
錯誤。雖然受試者同意書必須載明試驗相關損害補償或保險機制，但此一告知並不免除試驗委託者（sponsor）對試驗相關傷害之責任。依ICH-GCP E6(R2) §5.8.2，sponsor應訂有補償或保險政策，以負擔受試者試驗相關傷害之治療費用 (quizgecko.com)。此外，實際臨床試驗契約與同意書多會列示「保險或賠
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