113年:藥學六(第2次)

下列何者非屬藥事法之劣藥?

A所含有效成分之質、量或強度,與核准不符者
B超過有效期間或保存期限者
C所含有效成分之名稱,與核准不符者
D主治效能與核准不符者

詳細解析

本題觀念:

本題考查《藥事法》第21條對「劣藥」之法定定義,了解何種情形屬於藥品品質不符規範、構成劣藥。

選項分析

  • 選項A 所含有效成分之質、量或強度,與核准不符者
    根據《藥事法》第21條第2款,若藥品有效成分之質、量或強度與核准許可內容不一致,即屬劣藥。故此選項屬劣藥定義範疇。(law.moj.gov.tw)

  • 選項B 超過有效期間或保存期限者
    《藥事法》第21條第6款明列,藥品使用已超過有效期間或保存期限即屬劣藥。此選項亦屬劣藥情形。(law.moj.gov.tw)

  • 選項C 所含有效成分之名稱,與核准不符者
    第21條雖列出「質、量或強度」不符、添加非法定賦形劑、主治效能不符等情形,但並未將「有效成分名稱與核准不符」納入定義。名稱不符可能牽涉仿冒或標示錯誤,但法條未列為劣藥條款。故此選項非屬劣藥。([law.moj.gov.tw](https:/

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