113年:藥學六(第2次)
下列何者非屬藥事法之劣藥?
A所含有效成分之質、量或強度,與核准不符者
B超過有效期間或保存期限者
C所含有效成分之名稱,與核准不符者
D主治效能與核准不符者
詳細解析
本題觀念:
本題考查《藥事法》第21條對「劣藥」之法定定義,了解何種情形屬於藥品品質不符規範、構成劣藥。
選項分析
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選項A 所含有效成分之質、量或強度,與核准不符者
根據《藥事法》第21條第2款,若藥品有效成分之質、量或強度與核准許可內容不一致,即屬劣藥。故此選項屬劣藥定義範疇。(law.moj.gov.tw) -
選項B 超過有效期間或保存期限者
《藥事法》第21條第6款明列,藥品使用已超過有效期間或保存期限即屬劣藥。此選項亦屬劣藥情形。(law.moj.gov.tw) -
選項C 所含有效成分之名稱,與核准不符者
第21條雖列出「質、量或強度」不符、添加非法定賦形劑、主治效能不符等情形,但並未將「有效成分名稱與核准不符」納入定義。名稱不符可能牽涉仿冒或標示錯誤,但法條未列為劣藥條款。故此選項非屬劣藥。([law.moj.gov.tw](https:/
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