某醫院發現病人使用A藥品後產生文獻尚未記載之急性胰臟炎而危及生命住院治療，院內評估後懷疑急性胰臟炎與A藥品具高度關連性，該醫院應依法於幾日內向中央衛生主管機關通報，並副知持有藥物許可證之藥商？

本題觀念：

本題考察我國「藥品嚴重不良反應通報辦法」（原稱「嚴重藥物不良反應通報辦法」）中，醫療機構於發生或知悉死亡或危及生命等嚴重不良反應（serious ADR）時，應於法定期限內向中央衛生主管機關通報並副知藥品許可證持有藥商的時間規定。

選項分析

• 選項A（三日）
  我國法規並未規定如此緊迫的三日通報期限。與國際慣例（ICH E2B）及臺灣現行做法相比，都遠短於法定七日，故排除。

• 選項B（七日）
  依「藥品嚴重不良反應通報辦法」第6條第1項規定，醫療機構（含醫院、診所、藥局）對於死亡或危及生命之嚴重不良反應，應於知悉之日起7日內通報中央衛生主管機關，並副知藥商；符合題意(leetsai.com)。此為正確答案。

• 選項C（十五日）
  「藥品嚴重不良反應通報辦法」第7條規定，藥商自身在知悉任何種類嚴重不良反應時，須於1

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