113年:藥學六(第2次)
依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者正確？
A抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度（Cmax）後五倍以上之藥品排除半衰期；取尿應有適當之採樣時 間
B交叉試驗中，服藥前之藥品血中濃度不得超過最高血中濃度（Cmax）之百分之一
C交叉試驗中，二次處理期間（treatment period）應有適當之藥品洗除期間（washout period），原則上 至少應為該藥品排除半衰期之十倍
D多劑量試驗之採樣時間，應達到足以測定其穩定狀態（steady state）之血中濃度
詳細解析
本題觀念：
本題檢視「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」中，關於單劑量、交叉試驗及多劑量試驗在採樣時間、抽血與尿液採樣窗口、洗除期（washout period）與穩定狀態（steady state）之規範。
選項分析
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選項A
陳述「抽血時間至少應持續至到達Cmax後五倍以上之半衰期；取尿應有適當採樣時間」。
依現行作業準則第十五條，單劑量試驗採血時間應持續至Cmax後三倍以上半衰期，尿液採樣則至少七倍半衰期，並非五倍半衰期，且「適當採樣時間」需具體涵蓋七倍半衰期，A錯誤 (lawtw.com)。 -
選項B
陳述「交叉試驗中，服藥前血中濃度不得超過Cmax之百分之一」。
準則規定 washout期間結束後若服藥前血中濃度超過Cmax的5%，該受試者應排除分析；並非1%，B錯誤 (lawtw.com)。 -
選項C
陳述「交叉試驗中 washout period 原則上至少應為半衰期之十倍」。
準則規定 washout至少為半衰期5倍，C錯誤 ([lawtw.com](h
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