依照嚴重藥物不良反應通報辦法，下列有關嚴重藥物不良反應之敘述，何者錯誤？

本題觀念：

本題測試「藥品嚴重不良反應通報辦法」的法規內容，包括嚴重不良反應的定義、通報義務與程序、中央主管機關及相關單位的調查權限，以及通報行為與藥害救濟補償的區分。

選項分析

• 選項A
  「中央衛生主管機關必要時得向醫療機構、藥局及藥商請求提供嚴重藥物不良反應病人之就醫紀錄、給藥紀錄或產品資料」
  依「藥品嚴重不良反應通報辦法」第10條第2項，中央衛生主管機關得要求醫療機構、藥局及藥商提供前項（即藥品嚴重不良反應）之相關文件、資料，且機構及藥商不得規避、妨礙或拒絕。此「文件、資料」包括病歷、給藥紀錄、產品安全資料等，與選項描述相符，為正確敘述。(s6law.com)

• 選項B
  「包括死亡及危及生命等6款情形」
  依第2條第1項，本辦法所稱之嚴重藥品不良反應包括：一、死亡；二、危及生命；三、永久性殘疾；四、胎兒、嬰兒先天性畸形；五、病人住院或延長其住院時間；六、其他可能導致永久性傷害之併發症，共6款，與選項一致，為正確敘述。(s6law.com)

• 選項C
  「死亡或危及生命之嚴重藥物不良反應，通報後可立即獲得藥害救濟補償」

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