113年:藥學六(第2次)
依據藥害救濟法,下列何種情事得申請藥害救濟?
A使用臨床試驗用藥而受害
B施打疫苗而受害
C因急救使用超量藥物而受害
D使用化療藥品而受害
詳細解析
本題觀念
本題聚焦「藥害救濟法」適用範圍的核心概念:何謂「合法藥物」與「正當使用」,以及哪些情形下因藥品不良反應(ADR)得依該法請求救濟。
選項分析
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選項A 「使用臨床試驗用藥而受害」
臨床試驗用藥雖受試驗核准,但尚未取得正式藥品許可證,不屬於法定「合法藥物」範疇,且此期間賠償責任由試驗主持人或廠商依臨床試驗規範另行承擔,故不適用藥害救濟法 (health.ltn.com.tw)。 -
選項B 「施打疫苗而受害」
疫苗雖為取得許可上市之藥品,惟我國對於預防接種不良反應另設「預防接種受害救濟條例」獨立給付,疫苗相關不良反應不得併入藥害救濟法體系申請 (health.ltn.com.tw)。 -
選項C 「因急救使用超量藥物而受害」
法條明定僅就「正當使用合法藥物」所致之不良反應給付,其中若用藥劑量超出藥品標示或醫囑範圍,屬非「正當使用」,且多屬醫療行為錯誤或過失,不符合申請要件。 -
選項D 「使用化療藥品而受害」
化療藥品係經主管機關核發藥品許可證之西藥,若依照醫囑或藥品標示適當用藥,
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