下列何者非屬申請輸入試製藥品原料藥業者應檢附之資料？

本題觀念：

本題考核 TFDA「藥物試製原料藥及樣品輸入申請（非生物藥品）」所需檢附文件，屬於台灣輸入試製原料藥的法規遵循與申辦要件，重點在於分辨「試製用原料藥」進口所需的行政許可證照與技術／計畫文件。

選項分析

• 選項A 藥商許可執照
  TFDA 明訂申請者須檢附「西藥販賣業及製造藥商許可執照」，以證明申請企業具有合法藥商身分與進／銷業務能力 (gov.tw)。此為必要文件，不正確。

• 選項B 藥品許可證
  TFDA 要求檢附的是試製原料藥「貨品進口同意書申請書及相關技術／計畫文件」，並無需檢附既有藥品之「藥品許可證」（僅自用原料藥或成品進口才需） (gov.tw)；此為非屬應檢附之資料，為正確答案。

• 選項C 經濟部工廠登記證明文件（研發單位免附）
  TFDA 表單第7項「試製/試驗場所相關證明文件」涵蓋工廠登記證明或研發單位資格證明，故此選項屬必要文件之一 (gov.tw)。不正確。

• 選項D 試製計畫書
  TFDA 第2項即「試製/試驗計畫書」，須敘明試製目的

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