112年:藥學六(第1次)
下列有關人體試驗委員會之敘述，何者錯誤？
A人體試驗委員會得邀請非委員之專家給予特定專業上之協助
B人體試驗委員會是由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在確 保試驗之正確性及科學之相關性
C人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險，每年至少應進行一次評估進行中之臨床試驗
D試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫 學或倫理資格及經驗
詳細解析
本題觀念：
人體試驗委員會（IRB／Ethics Committee）之法律定位與職責。臺灣實務係依「藥品優良臨床試驗作業準則（GCP）」與《人體研究法》等規定運作，重點在於：
- 組成：必須同時包含具醫學背景之專業人士與非醫學背景之社會公正人士。
- 職責：保護受試者之「權利、安全與福祉」；並負責持續監督研究。
- 運作：得視需要邀請非委員之專家協助；對進行中試驗須至少每年持續查核一次。
選項分析
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選項A
GCP 第28 條明定：Ethics Committee 得邀請非委員、具專業領域專長者提供協助，且該等專家不具表決權，完全正確。(ibmi.taiwan-healthcare.org) -
選項B
GCP 第3 條將 IRB 職責界定為「保護受試者之權利、安全與福祉」，並非題幹所述「確保試驗之正確性及科學之相關性」。科學正確性雖為審查內容之一，但首要責任是受試者保護，因此此敘述錯誤。([law.moj.gov.tw](https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSin
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