112年:藥學六(第1次)
依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？
A新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品
B已核准之藥品，經審查認定具新適應症者，屬新藥
C新成分新藥在國外取得上市後五年內，向中央衛生主關機關申請查驗登記，得享新藥新成分專利權之優惠
D已核准之藥品，其改變使用途徑者，應檢送臨床試驗報告
詳細解析
本題觀念：
藥事法第7條及其施行細則第2條明訂「新藥」的三大類型（新成分、新療效複方、新使用途徑），而藥事法第40-2條則建立新成分新藥「資料專屬權」（data exclusivity）保護機制。題幹四個敘述分別考查：
- 新藥定義
- 新適應症是否屬新藥
- 資料專屬權保護要件
- 改變使用途徑時是否需附臨床試驗報告
選項分析
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選項A
藥事法第7條：「本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品」(law.moj.gov.tw)。敘述與條文一致，屬正確。 -
選項B
施行細則第2條第2款將「已核准藥品具有新適應症」列入「新療效複方」之範疇，亦即仍屬新藥(law.moj.gov.tw)，故敘述正確。 -
選項C
(1) 藥事法第40-2條設立的是「資料專屬權」而非「專利權
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