112年:藥學六(第1次)
下列有關藥品臨床試驗之執行，何者正確？
A受試者不得不附理由隨時退出臨床試驗
B試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者簽署之受試者同意書
C藥品臨床試驗計畫書經人體試驗委員會或衛生福利部食品藥物管理署其中一個單位核准，即得進行藥品臨床 試驗
D試驗藥品、對照藥品及安慰劑之製造、處理及儲存，應符合藥品優良實驗室規範
詳細解析
本題觀念：
臺灣藥品臨床試驗必須遵循《藥品優良臨床試驗實施辦法》（GCP）、《人體研究法》以及 PIC/S GMP 等相關規範。考題測驗考生對「受試者權益保護」、「審查核准程序」及「試驗藥品品質管理」三大範疇的理解。
選項分析
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選項 A 「受試者不得不附理由隨時退出臨床試驗」
受試者享有自主權，可於任何時間、不需說明理由即退出試驗，且退出後仍應獲常規醫療照護。(mohw.gov.tw)
⟶ 與規定相反，錯。 -
選項 B 「試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者簽署之受試者同意書」
GCP 明定執行任何試驗程序前，必須完成充分告知並取得書面知情同意。(mohw.gov.tw)
⟶ 符合法規，正確。 -
選項 C 「藥品臨床試驗計畫書經人體試驗委員會或衛生福利部食品藥物管理署其中一個單位核准，即得進行藥品臨床試驗」
在臺灣，除「低風險或免試」案件外，藥品臨床試驗須同時取得 IRB 及 TFDA 雙重核准後方可執行。([mohw.gov.tw](https://www.mohw.gov.tw/fp-3207-21383-1.htm
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