下列有關藥品製造業者之敘述，何者錯誤？

本題觀念：

藥品製造業者之設立、營運與委外製造，皆受《藥事法》與其子法（例如「藥物優良製造準則」PIC/S GMP 與「藥物委託製造及檢驗作業準則」）規範。本題考核考生對下列三大重點的熟悉度：

1. 取得藥品許可證的前置性
2. GMP（PIC/S GMP）要求的適用範圍
3. 委託/受託製造必須經中央主管機關事前核准
4. 製造業者得否在本廠址兼售自製成品

選項分析

• 選項 A　「須先取得核發藥品許可證後，始得製造」
  《藥事法》第39條明定，藥品經查驗登記核發許可證後，始得製造或輸入。故 A 為正確敘述。 (law.moj.gov.tw)

• 選項 B　「全廠皆委託他廠製造者仍須符合藥品優良製造準則」
  《藥事法》第57條第2項規定，應符合 GMP 並經檢查合格，係以「實際從事製造之廠房設施、設備、作業」為前提；若業者完全不自行製造，僅持證委外，則其本廠並無需接受 GMP 查核。故 B 為錯誤敘述，為本題答案。 ([law.moj.gov.tw](https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingleR

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