112年:藥學四(第2次)
下列何種玻璃類型最適合用於製作胰島素注射筆或卡式管,用以充填胰島素?
Atype I
Btype II
Ctype III
Dtype IV
詳細解析
本題觀念:
本題考察藥典(USP/EP/JP)對於醫藥用玻璃容器的分型(Glass Type)及其氫水解(hydrolytic)抗性,並應用在胰島素注射筆或卡式管(prefillable cartridges)等生物製劑注射裝置的材質選擇。
選項分析
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選項A Type I
Type I 為中性(neutral)borosilicate glass,因含高比例的硼(B₂O₃)與矽(SiO₂),呈現極高的氫水解抗性(最低離子浸出、最少鹼金屬滲出),適合長期儲存酸鹼度中性或生物大分子製劑,如胰島素、單株抗體;同時耐高溫、可高壓滅菌,為注射用藥最普遍首選玻璃容器種類 (pharmtech.com)。 -
選項B Type II
Type II 為經硫磺氣體處理(sulfur-treated)之 soda-lime glass,對玻璃表面進行離子交換以提升氫水解抗性,適用於酸性或中性水溶液藥品注射容器,但抗性仍不及 Type I,且長期儲存蛋白類藥物仍有較高離子浸出風險,非胰島素最佳選擇 ([pharmtech.com](ht
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