112年:藥學四(第2次)

Multi-dose針劑包裝,相較於 single use 包裝,其中組成最主要多了下列何者?

A增稠劑
B懸浮劑
C防腐劑
D安定劑

詳細解析

本題觀念:

本題在探討經由同一安瓿/瓶多次抽取注射液時,為防止細菌汙染與生長,製劑中需添加何種輔料。single-use(單劑量)包裝因用後即棄,不需抗菌,因此不含防腐劑;相對地,multi-dose(多劑量)包裝容器開啟後可能因重複穿刺而引入微生物,故必須額外添加抗菌活性成分──防腐劑(preservatives)。

選項分析

  • 選項A 增稠劑(viscosity enhancers)
    增稠劑用以調整液體黏度以利注射流速或穩定懸浮體,與多劑量包裝需求無直接關聯,並非多劑量包裝特有成分,故排除。

  • 選項B 懸浮劑(suspending agents)
    懸浮劑用於使不溶性固體粒子在液體中分散,但多劑量包裝可以是水溶性溶液或懸劑,並非專屬於多劑量包裝,亦非核心差異,排除。

  • 選項C 防腐劑(preservatives)
    多劑量包裝因需抵抗重複針刺或開啟後的細菌污染,通常於配方中加入如 benzyl alcohol、phenol、chlorobutanol 等防腐劑,以抑制微生物生長與繁殖,符合多劑量容器之法規與安全規範,正確答案([restoredcdc.org](https://restoredcdc.org/www.cdc.gov/injection-safety/hcp/clinical-safety/index.html?ut

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