Insulin製劑若不慎冰凍，應如何處置？

本題觀念：

本題探討Insulin製劑的穩定性與正確儲存方式，重點在於蛋白質藥物在冷鏈中若遭遇冰點以下溫度，其三維結構與生物活性將遭到不可逆的破壞，必須立即報廢以維持療效與安全性。

選項分析

• 選項A「解凍後，室溫下 12 小時內用完」
  • 未見任何廠商或指引建議凍結後解凍可繼續使用，更不會限定解凍後僅能使用 12 小時；此作法無根據且難以保證劑量效價。

• 選項B「解凍後，室溫下 24 小時內用完」
  • 同樣缺乏任何官方或製造商說法支持；事實上，只要曾經凍結，不論解凍時間長短，均不可繼續使用(medlineplus.gov)。

• 選項C「解凍後仔細觀察，若無任何沉澱物產生，則可於製劑原本標示期限內使用」
  • 外觀完全無法反映蛋白質結構是否遭破壞，凍結後即使無可見沉澱，仍會有微觀結晶或構象改變，導致效價下降或不穩定(getlabtest.com)。

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