112年:藥學六(第2次)
依據藥品優良調劑作業準則，涉及藥品安定性及有效性之調製作業，下列何者錯誤？
A使用之量測儀器，應定期維護及校正，並製作紀錄，紀錄至少保存 2 年
B交叉污染的防範，如磨粉時要將前一份粉末殘留清乾淨、粉末型態中藥調劑可設置集塵設備
C除依醫療法規定評鑑合格之醫院，其餘醫療機構或藥局申請執行無菌調製時，應備無菌作業場所及設備、訓 練紀錄、無菌調製標準作業程序及環境監測紀錄等相關資料，向中央衛生主管機關申請核准
D粉末型態中藥之調劑作業處所，應設置避免交叉污染之設備
詳細解析
本題觀念：
掌握 2022 年 7 月 20 日修正公布並於 2023 年 7 月起施行之「藥品優良調劑作業準則」第二十七～四十五條（西藥調製及中藥調劑規範）。考點聚焦在：
- 無菌調製申請程序與適用對象
- 量測儀器維護校正之紀錄保存年限
- 交叉污染防範措施
- 粉末型態中藥調劑處所之特殊要求
選項分析
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選項 A
準則第 30 條 2 項明定：「前項紀錄…至少保存三年。」(gazette2.nat.gov.tw)
題干寫「至少保存 2 年」，與現行規定不符，故為錯誤。 -
選項 B
準則第 29 條 1 項第 3 款要求「交叉污染之防範」，並舉例包含磨粉後應清除殘粉、集塵設備等措施；敘述與條文一致，為正確。(gazette2.nat.gov.tw) -
選項 C
準則第 36～37 條規定：除已依醫療法評鑑合格之
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