112年:藥學六(第2次)
有關藥事法對於藥品回收之規定，下列敘述何者錯誤？
A屬於依法認定之偽藥或禁藥，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收 之日起一個月內收回市售品
B屬於依法認定之劣藥，經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞者，應即通 知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起一個月內收回市售品
C屬於藥品許可證不准展延者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收 之日起二個月內收回市售品
D屬於藥品包裝經核准變更登記者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起六個月內收 回市售品
詳細解析
本題觀念：
本題核心在於瞭解我國《藥事法》第80條規定之各種應回收藥物情形，及其所依據之「藥物回收處理辦法」對應之三級分級（第一級、第二級、第三級）分類標準與回收時限，並能對照選項敘述判斷何者與法令規範不符。
選項分析
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選項A
偽藥或禁藥屬《藥事法》第80條第1項第2款規定，依「藥物回收處理辦法」列為第一級回收藥物，必須「自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內」完成回收，並通知醫療機構、藥局及藥商(lawtw.com)。與法令規定相符，正確。 -
選項B
劣藥若經中央衛生主管機關認定「對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞」，依同辦法第2條第1款第(三)目，亦屬第一級回收藥物，回收時限同樣為「一個月內」(lawtw.com)。敘述符合法令，正確。 -
選項C
藥品許可證未申請展延或不准展延，屬《藥事法》第80條第1項第5款所列情形，依該辦法第2條第3款歸入第三級回收藥物，其回收時限為「自藥物許可證到期日之次日起六個月內」完成，而非二個月內(lawtw.com)。選項時限錯誤，為不正確
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