依藥事法之規定，學名藥藥品許可證申請人，向中央衛生主管機關聲明未侵害該新藥對應之專利權，其申請資料齊備日最早者，取得多少個月之銷售專屬期間？

本題觀念：

本題考查《藥事法》第四章之一「西藥之專利連結」中對首家成功挑戰/迴避專利之學名藥 (generic drug) 之「銷售專屬期間」(market exclusivity) 規定。依第48-16條，凡依第48-9第四款聲明「未侵害或專利應撤銷」且「申請資料齊備日最早」者，可獲得一定期間之市場獨占權，以鼓勵專利挑戰並加速學名藥上市。

選項分析

• 選項A 6 個月
  6 個月常見於其他國家資料專屬保護 (data exclusivity) 或 OTC 新藥觀察期，並非臺灣專利連結對首家學名藥的獨占期。

• 選項B 9 個月
  目前無任何《藥事法》或子法以 9 個月作為銷售專屬期間，缺乏法源依據。

• 選項C 12 個月
  《藥事法》第48-16條明定：「申請資料齊備日最早者，取得十二個月之銷售專屬期間…」(law.moj.gov.tw)。亦見衛福部新聞稿說明專利連結制度獎勵首家學名藥「12 個月市場銷售專屬期」(mohw.gov.tw)。與題

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