下列有關新藥之敘述，何者正確？

本題觀念：

探索我國「藥品查驗登記審查準則」中，原料藥（API）技術性資料之要求，以及新藥上市前後的安全監視（Pharmacovigilance）與變更管理規範。

選項分析

• 選項A
  「未經中央衛生福利主管機關公告，不得執行藥物安全監視管理」
  我國《藥品安全監視管理辦法》第2條規定，監視期間以藥品許可證有效期間為準，並非等待進一步公告始可執行；持有許可證之藥商即須於許可證有效期間內監視其藥品安全性，並依規定訂定安全監視計畫與通報機制，故A錯誤 (gazette.nat.gov.tw)。

• 選項B
  「新藥安全監視期間，各醫療機構進藥使用，得抽樣個別試用，以保障用藥安全」
  新藥上市後藥品安全監視主要由藥商依《藥品安全監視管理辦法》執行藥品不良反應通報與風險管控，並無規定各醫療機構可「抽樣個別試用」。同時，個別試用屬臨床試驗外的特別用藥（compassionate use）或醫師指示用藥範疇，不在安全監視管理之列，故B錯誤。

• 選項C
  「申請查驗登記應檢附原料藥藥品主檔案」

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