111年:藥學六(第1次)
下列有關醫療器材之敘述，何者正確？
A以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能
B用於診斷、治療、減輕、預防動物或人類疾病、調節生育或足以影響人類身體結構及機能
C包含儀器、器械、用具、物質、軟體及其相關物品，不包括體外診斷試劑
D醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範之規定
詳細解析
本題觀念：
本題考查我國醫療器材的「法律定義」與「製造品質管理規範」。2022 年仍適用《藥事法》及其所衍生的《醫療器材管理辦法》（已於 2022.03.16 廢止、同年起改由《醫療器材管理法》接軌，但考題出自舊制），關鍵條文如下：
- 《藥事法》第 13 條—醫療器材之定義：與藥品相區隔，必須「非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體」才能達成其主要功能，且僅限「人類」使用，並明確包括「體外試劑」等相關物品。(law.moj.gov.tw)
- 《醫療器材管理辦法》第 4 條—醫療器材製造須遵循《藥物優良製造準則》第三編（Medical Device GMP）。(law.moj.gov.tw)
選項分析
- 選項 A
內容：「以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能」
解析：法律明訂醫療器材必須「以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法」達成功能；此選項顛倒定義，故錯誤。([law.moj.gov.tw](https:/
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