依西藥藥品優良製造規範之規定，下列何者為藥品製造之關鍵人員？

本題觀念：

本題考查「西藥藥品優良製造規範」（GMP）中 Chapter 2 組織與人事（Personnel）對於關鍵人員（Key Personnel）的定義與職責。依規範，關鍵人員必須具備專責且完整的品質保證與製程控制職能，以確保藥品品質與製造流程符合規範要求。

選項分析

• 選項A 營運主管
  營運主管負責工廠整體營運策略與商業面向，並非 GMP 規範中所指的「關鍵人員」，其職責範圍不包含直接執行或監督生產與品質控制程序，故不符合規範定義。

• 選項B 廠長
  廠長（Plant Manager）在中文語境中往往指管轄工廠全面運作的最高負責人，較接近一般企業組織的最高層級，但 GMP 規範明確將「關鍵人員」定義為生產部門主管與品質管制部門主管；廠長雖可能同時兼任其中一職，但名稱與規範條文不相符，且廠長未必具備品質管制方面的專責職能。

• 選項C 生產主管及品質主管
  PIC/S GMP Part I Chapter 2.3 明訂「Key Personnel includes the head of Production, the head of Quality Control, and if at least one of these persons is not responsible for release of products, t

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