111年:藥學六(第1次)
下列有關醫療器材之販賣,何者正確?
A應向中央主管機關申請核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業
B分設營業處所或分廠,無須各別辦理醫療器材商登記
C應將醫療器材商許可執照,懸掛於營業處所之明顯位置
D一般民眾網路拍賣醫用口(面)罩,無須申請醫療器材商許可執照
詳細解析
本題觀念:
本題考查醫療器材販賣業者的法規要件,尤其是《藥事法》(現行《醫療器材管理法》實施前)第27條、第27條之3與第34條對於醫療器材販賣(包含醫用口罩)之許可登記、分處所申請與執照懸掛等規定。
選項分析
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選項A
敘述「應向中央主管機關申請核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業」。
依《藥事法》第27條第1項規定,藥商應向直轄市或縣(市)衛生主管機關(地方主管機關),而非中央主管機關,申請核准登記並繳納執照費後,方得營業。故A錯誤。 (6laws.net) -
選項B
敘述「分設營業處所或分廠,無須各別辦理醫療器材商登記」。
同法第27條第3項明訂,藥商(含醫療器材販賣商)分設營業處所或分廠,仍須各別辦理登記。故B錯誤。 (6laws.net) -
選項C
敘述「應將醫療器材商許可執照,懸掛於營業處所之明顯位置」。
雖《藥事法》第34條明文規定藥局執照須懸掛於明顯處
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