111年:藥學六(第1次)

依化粧品或化粧品成分安全性評估申請動物試驗辦法之規定,下列何者非必須檢附之文件?

A申請者之公司或商業登記證明文件影本
B實驗動物照護及使用委員會或小組審議核可之審查同意書影本及動物試驗計畫
C須進行動物試驗之必要性說明及相關佐證資料
D特定用途化粧品許可證

詳細解析

本題觀念:

本題考的是依據我國「化粧品或化粧品成分安全性評估申請動物試驗辦法」(以下簡稱本辦法),提出化粧品或化粧品成分安全性評估動物試驗申請時,法規規定須檢附哪些文件及資料。重點在於掌握本辦法第2條所列之應檢附文件清單,以及哪些文件並非申請時的必備附件。

選項分析

  • 選項A 申請者之公司或商業登記證明文件影本:
    本辦法第2條第一款即明定,申請人必須檢附「申請動物試驗者之公司或商業登記證明文件影本」才能申請動物試驗許可 (mohw.gov.tw)。
    → 為必須檢附,故非答案。

  • 選項B 實驗動物照護及使用委員會或小組審議核可之審查同意書影本及動物試驗計畫:
    本辦法第2條第三款要求檢附「實驗動物照護及使用委員會或小組審議核可之審查同意書影本」,第2條第六款要求檢附「經照護委員會或小組審議核可之動物試驗計畫」 (mohw.gov.tw)。
    → 均屬必備文件,故非答案。

  • 選項C 須

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