111年:藥學六(第2次)

依衛生福利部食品藥物管理署組織法之規定,下列何者不屬於掌理事項?

A食品藥物化粧品之安全監視、危害事件調查及處理
B物質成癮防治之政策規劃、管理及監督
C管制藥品之稽核、通報、預警、教育宣導
D食品藥物化粧品消費者保護措施之推動

詳細解析

本題觀念:

本題考「衛生福利部食品藥物管理署組織法」所規定的掌理事項。考生需了解食藥署(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)的法定職責範圍,並判斷哪一選項超出其業務範圍。

選項分析

(A) 食品藥物化粧品之安全監視、危害事件調查及處理 ✅ 此為食藥署核心業務之一。依食藥署組織法,食品、藥物(含藥品與醫療器材)、化粧品的安全監視、不良事件(adverse event)通報、危害調查與緊急處理,均為食藥署的法定掌理事項。

(B) 物質成癮防治之政策規劃、管理及監督 ❌(答案) 「物質成癮防治(substance addiction prevention)」屬於衛生福利部心理及口腔健康司(前身:心理健康及口腔健康處)衛生福利部本身的業務範疇,並非食藥署的法定掌理事項。食藥署負責「管制藥品」(controlled substances)的查驗登記、稽核與通報(如選項C),但成癮防治政策規劃與管理,涉及精神衛生與心理健康政策,係由衛福部其他單位負責。

(C) 管制藥品之稽核、通報、預警、教育宣導 ✅ 管制藥品(controlled drugs)的管理確實屬於食藥署業務。食藥署設有「藥品組」及「管制藥品管理局(已整併入食藥署)」相關業務,負責管制藥品的稽查、通報系統建立、預警機制及

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