111年:藥學六(第2次)
下列敘述何者正確？
A我國西藥製劑 GMP 已推展至 PIC/S GMP 階段，國產西藥可與國際接軌
B第一等級醫療器材風險較低，尚未要求實施 GMP ，第二及第三等級醫療器材已實施 GMP
C中藥製劑僅新廠應實施 GMP ，舊廠輔導進行中
D化粧品已推動強制性 GMP
詳細解析
本題觀念：
本題考察我國各項「優良製造準則」（GMP）制度於不同產品領域的推動現況，包括西藥製劑、中藥製劑、醫療器材及化粧品之GMP實施階段與強制性要求。
選項分析
-
選項A
我國自2013年1月1日起正式成為PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）會員，並陸續將國際PIC/S GMP標準全面納入西藥製劑生產管理，國內製藥廠必須符合PIC/S GMP才能取得製造許可；2024年7月起更同步發行電子GMP證書，強化與國際標準接軌，足見我國西藥製劑GMP已推展至PIC/S GMP階段，國產西藥可與國際接軌。(mohw.gov.tw) -
選項B
過往我國曾對第一等級（Class I）醫療器材中非滅菌或非量測功能者暫緩GMP查核，但自民國102年9月17日公告修訂後，自103年3月11日起，所有第一等級醫療器材製造廠一律須符合醫療器材GMP，與第二、三等級一同實施；故「第一等級尚未要求實施」錯誤。([mohw.gov.tw](https://www.mohw.gov.tw/cp-3216-23001-1.html?utm_source=ope
...（解析預覽）...